製造販売後に関する調査・臨床研究をワンストップサービスとして、RMP策定・調査企画段階から実施、再審査申請までサポートします。
シミックの製造販売後調査の強み
様々なバックグラウンド※を有する豊富な人材によるコンサルティング
- ※製薬企業での薬価算定、薬事申請、PMDA相談、デジタル戦略や厚生労働省・PMDA出身者、医学・薬学研究者など
-
- 調査・臨床研究等の製造販売後に関するあらゆる機能を集約
- プロジェクトマネージャーによる受託業務を包括した、品質、スケジュール、リスク管理を実現。幅広い疾患領域で実績を積み重ねてきた経験を活かし、製造販売後調査のあらゆるステージにおいて迅速かつ効率的にサポートします。
ビッグデータ簡易解析ソリューションを活用した迅速なデータ解析によるデータベース調査・研究のサポート
主なサービス
- プロジェクトマネジメント
- PMSモニタリング
製薬会社の営業担当者に代わり、製造販売後調査の全ての施設対応(PMSモニタリング)が可能です。医薬品に限らず、医療機器・再生医療等製品も含め、また、先駆的医薬品等指定品目・医薬品条件付き承認制度の指定品目など承認条件付の調査、英語のEDCなど難易度の高い製造販売後調査(全例調査を含む)を数多く経験しています。以下の製造販売後調査の一連の流れの中で、シミックは全てに対応することが可能であると同時に部分的な対応(契約書作成のみ、難航施設の打開など)などお客様のニーズに応じた対応が可能です。また、委受託型・派遣型のいずれも対応可能です。
製造販売後調査の施設対応/バリューチェーン
施設選定 | 調査依頼 | 施設契約(IRBを含む) | セットアップ | CRF回収(EDC入力)の促進と支援 | 変更手続き | 再調査対応 | 調査委託費支払い | 終了手続き | 進捗管理 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
フル対応 | ←・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・可・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・→ | |||||||||
部分的対応 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 | 可 |
- PMSライティング・契約書作成
医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売後に関わる文書のライティングを担当する専門家集団が高品質な規制当局への提出物、医療従事者ならびに患者様にとっての適正使用情報の創出に貢献します。また蓄積した施設固有の規定や手順等の情報を活用し円滑かつ迅速に調査実施施設との契約書を作成します。 - 安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)
- データマネジメント・統計解析
- データベース調査・研究
- 自己点検
SHARE